상간소송변호사 셀트리온, 글로벌 매출 1위 항암제 ‘키트루다’ 복제약 개발 착수
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셀트리온은 24일 식품의약품안전처(식약처)에 키트루다의 복제약인 ‘CT-P51’에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 품목 허가 신청은 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증(약품이 실제 효과를 발휘하는 증상)이 대상이며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명에 대한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 복제약품과 원본 의약품의 효능이 같고, 안전과 면역반응에서도 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.
키트루다는 미국 글로벌 제약사인 MSD가 개발한 면역항암제다. PD-1이라는 면역관문수용체에 결합해 암세포가 면역을 회피하는 것을 억제해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 일을 수행한다. 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있어 지난해 글로벌 매출만 317억달러(약 46조원)에 달한다. 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상시점은 2028년이다.
국내 바이오 업체들의 복제약 경쟁도 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10일 자사의 키트루다 복제약 후보물질인 ‘SB27’에 대해 식약처에 품목 허가를 신청했다. 당시 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이었다.
셀트리온은 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’(트라스투주맙), 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(리툭시맙), 전이성 직결장암 등 암종 치료제인 ‘베그젤마’(베바시주맙) 등 표적항암제(암조직 유전자·단백질 변이를 표적 삼는 항암제)를 보유하고 있다. 셀트리온은 “특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 이를 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있다”며 “향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지와 매출 확대가 기대된다”고 밝혔다.
전북·강원·제주특별자치도와 세종특별자치시가 정부의 ‘5극 3특’ 국가균형성장 전략에서 특별자치시·도가 소외돼서는 안 된다며 권한 이양과 재정 지원, 규제 혁신·특례 확대를 정부에 공동 촉구했다. 초광역권 중심으로 정책 지원이 이뤄질 경우 특별자치시·도의 자율적 성장 기반이 약화할 수 있다는 우려에서다.
전북도는 26일 서울 여의도 국회 의원회관에서 ‘대한민국 특별자치시도 행정협의회’ 정기회의를 열고 공동성명을 채택했다고 밝혔다. 회의에는 이원택 전북지사, 우상호 강원지사, 위성곤 제주지사, 조상호 세종시장이 참석했다.
4개 시·도는 공동성명에서 ‘5극’과 ‘3특’을 국가균형성장을 이끌 두 성장축으로 규정하고 지역별 여건과 특성을 고려한 균형 있는 지원을 요구했다. 정부의 ‘5극 3특’ 전략은 수도권 일극 체제를 벗어나 5개 초광역권과 3개 특별자치도를 성장축으로 삼는 구상이다.
이들은 특별자치시·도가 지역 특성과 잠재력을 바탕으로 성장전략을 스스로 설계할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해야 한다고 강조했다. 중앙정부의 권한 이양과 재정 지원, 규제 혁신과 특례 확대 등이 필요하다는 것이다.
행정수도 완성을 위한 입법도 촉구했다. 4개 시·도는 행정수도 완성이 국가균형성장과 지방분권의 기반이라며 ‘행정수도특별법’을 올해 안에 제정할 것을 정부와 국회에 요구했다.
4개 특별자치시·도는 공동성명을 계기로 대정부·대국회 공조를 강화할 방침이다. 제도 개선과 권한 확대를 위한 공동 건의에 나서고 특별자치 특례 발굴과 입법 연대도 이어가기로 했다.
이원택 전북지사는 “특별자치는 지역이 스스로 미래를 설계하고 강점을 성장동력으로 키우기 위한 제도적 기반”이라며 “5극과 3특이 동반 성장하는 균형발전을 위해 시·도 간 연대를 강화하고 도민이 체감할 수 있는 실질적인 권한을 확보하겠다”고 말했다.
정부가 인공지능(AI) 확산에 맞춰 국가 AI 윤리원칙을 6년 만에 전면 개편했다. AI를 활용한 사이버공격 등 오남용을 막고, AI 빅테크 등 영향력이 큰 사업자가 영향력에 비례한 책임을 지도록 한 것이 특징이다.
이번 원칙은 자율규범 성격이 강해 향후 각 부처의 세부 가이드라인이 얼마나 구체화하느냐에 따라 실효성도 달라질 것으로 보인다.
과학기술정보통신부는 24일 이런 내용을 담은 ‘대한민국 인공지능 윤리원칙’을 발표했다. 과기정통부는 ‘인간의 존엄성·사회의 공공선·인류의 지속 가능성’을 3대 가치로 제시했다. 또 ‘인간 중심성·프라이버시 보호·공정성 및 포용성·책임성·안전성·신뢰성·투명성’이란 7대 원칙도 세웠다.
이번 개편은 2020년 ‘AI 윤리기준’ 제정 후 6년 만이다. 당시 기준은 ‘인간성’을 중심으로 한 포괄적인 원칙에 가까웠다. 이번에는 AI 확산 영향을 반영해 사람의 통제와 위험 관리 기준을 구체화했다.
AI가 일자리와 산업을 어떻게 바꾸는지, 사람의 판단을 어디까지 맡길 수 있는지 등에 적용할 공통 기준을 마련했다는 의미도 있다.
우선 스스로 판단·행동하는 ‘AI 에이전트’에 대한 통제와 책임을 강화했다. AI는 사람의 판단을 지원하는 수단으로 활용하고, 필요하면 사람이 작동에 개입할 수 있어야 한다고 명시했다.
AI 이용자의 책임도 구체화했다. AI를 이용해 개인정보를 침해하거나 안전장치를 우회해서는 안 된다는 내용 등이 담겼다. 최근 AI가 업무와 일상 전반으로 확산하고 사이버공격이나 개인정보 침해 등에 악용될 위험이 커진 데 따른 것이다. 또 이용자는 AI 결과를 무비판적으로 따르거나 과도하게 의존하지 않고 스스로 검토해야 한다. AI가 사람 대신 판단하게 하기보다 이를 지원하는 수단으로 활용하라는 취지다.
AI 서비스의 ‘신뢰성’도 새 원칙으로 도입됐다. AI 공급사가 서비스 목적에 맞는 최소 성능 기준을 정하고, 서비스 운영 중에도 성능과 작동 상태를 계속 점검하도록 했다.
책임성 원칙도 강화됐다. 서비스에 문제가 발생하면 실질적인 피해 구제에도 나서야 한다. AI 역량이나 데이터·시장 영향력이 큰 기업일수록 더 큰 책임을 져야 한다는 ‘비례적 책임’도 명시됐다. AI 생태계 영향력이 소수 빅테크와 프런티어 AI 랩에 집중된 현실을 고려해 이들에게 영향력에 상응하는 책임을 요구한 것으로 해석된다.
정부는 지난해 12월 작업을 시작해 올 5월29일 초안을 공개하고, 이달 전문가 토론회 등을 거쳐 최종안을 마련했다. 다만 윤리원칙은 법정 제재를 수반하는 규제가 아닌 자율규범이란 한계가 있다.
정부는 실효성을 높이기 위해 향후 사례 중심 해설서와 분야별 자율점검표 등을 만들고, 관계 부처도 분야 특성에 맞는 윤리기준·가이드라인으로 이를 구체화할 방침이다.
배경훈 부총리 겸 과기정통부 장관은 “AI 혁신을 가속하는 것과 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 환경을 조성하는 것은 서로 대립하는 과제가 아니다”라며 “AI에 대한 사회적 신뢰를 높이고, 바람직한 개발·활용과 그 혜택의 확산을 돕는 실천의 기준으로 자리 잡도록 뒷받침하겠다”고 말했다.
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